萌蒂制药氟替卡松福莫特罗吸入气雾剂正式获批

发布时间:

2023-09-18 13:41

9月15日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示,由萌蒂制药(Mundipharma)申请的氟替卡松福莫特罗吸入气雾剂已正式获批。公开资料显示,该产品是一款将氟替卡松及福莫特罗混合于单一吸入器的组合药物可于1~3分钟内快速起效,此前已在中国香港地区获批用于治疗哮喘(商品名为:Flutiform)。

 

截图来源:NMPA官网

 

Flutiform是长期控制哮喘的混合剂。其组合成分之一氟替卡松为吸入式类固醇(ICS),另一成分福莫特罗为一种长效beta2-受体激动剂(LABA),属于长效气管舒张剂。Flutiform利用了哮喘患者惯常使用的传统吸入器设计,吸入器上还有剂量显示视窗,方便患者查看剂量,从而增强患者按时用药的习惯,更有效地控制哮喘。在3期临床试验中,对比单独使用氟替卡松/福莫特罗这两种成份或透过两个分开吸入器同时使用该两种成份,Flutiform在功效及安全性方面均显示令人鼓舞的结果

 

此前,萌蒂制药曾获得SkyePharma集团旗下Jagotec公司许可,授权在欧洲和日本及美洲以外的其他地区经销Flutiform。2013年,萌蒂制药宣布正式在中国香港地区推出Flutiform,用于12岁或以上、以吸入式类固醇配合短效气管舒张剂(SABA)未能有效控制病情的哮喘患者,也适用于以吸入式类固醇配合LABA长效气管舒张剂已能有效控制病情的哮喘患者

 

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,此前萌蒂制药已完成两项3期临床试验,其中一项评估了Flutiform对比另一款已上市混合制剂治疗中重度持续性哮喘的疗效;另一项比较了Flutiform中高剂量与另一款已上市混合制剂治疗慢性阻塞性肺疾病受试者疗效和安全性。

 

哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)都是气流阻塞的呼吸道慢性炎症疾病,这类疾病难以治愈,通常需要终身用药维持治疗,临床上首要选择支气管扩张剂胆碱能M受体拮抗剂和肾上腺素能β2受体激动剂吸入给药缓解症状、改善患者生活质量。

 

希望此次萌蒂制药氟替卡松福莫特罗吸入气雾剂在中国获批,能够为更多患者带来治疗选择。

 

参考资料:

[1]2023年09月15日药品批准证明文件送达信息发布 . Retrieved Sep 15,2023, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230915152000153.html

[2] 香港衛生署批准引入新型哮喘治療藥物flutiform(R)(丙酸氟替卡松/富馬酸福莫特羅吸入劑). Retrieved Nov 11,2013, from https://hk.prnasia.com/story/88721-2.shtml

[3] 中国药物临床试验登记与信息公示官网. From http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html

 

来源:药物递送微信公众号

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