这朵“抗抑郁金花”,11家企业抢国产第二家

发布时间:

2023-10-24 08:59

近日,国家药品监督管理局官网显示,山东金沙js93252以仿制4类提交的马来酸氟伏沙明片上市申请获得CDE承办受理。今年以来,已经有10家国内药企报产马来酸氟伏沙明片,但目前只有丽珠医药一家企业获批生产相关仿制药。

 

 

氟伏沙明是选择性5-羟色胺再吸收抑制剂(SSRI)型的抗抑郁药,具有独特的药理机制和良好的疗效,被广泛用于抑郁障碍、强迫障碍、焦虑障碍等的治疗。临床研究表明,马来酸氟伏沙明片是治疗强迫障碍的一线用药,既可用于成人强迫障碍的治疗,也可用于8岁以上儿童、青少年强迫障碍的治疗,对强迫思维和强迫行为都有较好的治疗效果。

 

氟伏沙明还具有明显镇静作用,改善夜间睡眠质量的同时对白天行为影响小,可改善抑郁和焦虑患者的睡眠。

 

氟伏沙明和氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、西酞普兰被称为“抗抑郁药物五朵金花”,均为选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs),作为临床上A级推荐药物,这类药物通过抑制脑内5-羟色胺再摄取,增加突触间隙内5-羟色胺的浓度,从而发挥抗抑郁的作用,有选择性强,对胆碱、组胺和肾上腺素受体作用小或几乎没有作用,副作用轻,患者易于耐受等优点。

 

氟伏沙明的原研产品由雅培制药(Abbott)研发,1983年率先在瑞士获批,随后1994年获FDA批准在美国上市,2000年原研产品正式进入中国,商品名为兰释。马来酸氟伏沙明片是国家医保药物目录乙类品种。

 

米内网数据显示,2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗抑郁化药销售规模超过80亿元,而马来酸氟伏沙明片在抗抑郁化药产品排第七位,销售额超过4亿元,同比增长17.59%。

 

中国公立医疗机构终端马来酸氟伏沙明片销售额(万元)

(来源:米内网)

 

除了原研雅培以外,目前国内仅丽珠制药厂拥有马来酸氟伏沙明片的生产批文,商品名为瑞必乐,医保价格为66.1元/30片,并已于2021年6月作为首家通过一致性评价。在2022年抗抑郁药品牌TOP10榜单中,丽珠制药的马来酸氟伏沙明片已经升至第七位,同比增长26.45%。

 

值得一提的是,抗抑郁药一直是国家集采重点之一,目前共有8个抗抑郁品种被纳入国家集采,包括“抗抑郁五朵金花”中的其他四朵:帕罗西汀口服常释剂型、氟西汀口服常释剂型、舍曲林口服常释剂型和西酞普兰口服常释剂型。

 

 

由于其他主流抗抑郁药陆续被纳入集采,加上销售规模的扩大,国内多家药企开始布局马来酸氟伏沙明片,今年以来已有10家企业提交了上市申请,包括深圳市泛谷药业、成都倍特药业、江苏万高药业、河北龙海药业、石家庄四药、上海理想制药、成都硕德药业、湖南洞庭药业、安徽省先锋制药和山东金沙js93252,还有去年提交申请的桂林华信制药,目前一共有11厂商报产在审,抢夺国产第二家。

 

来源:药春秋微信公众号

 

 

 

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